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从产品代理到进口替代,体外诊断这一蓝海市场如何实现弯道超车?

时间:2020-01-29

体外诊断(IVD)是指从人体中取出血液、体液和组织样本并进行测试而做出的诊断。目前,80%以上的临床疾病诊断依赖于IVD。

由于中国体外诊断行业起步较晚,国际品牌在技术、品牌和产品质量上具有明显优势。因此,体外诊断行业主要以外国品牌为主,外资企业占据了中国近56%的市场份额。

一位体外诊断从业者曾经对动脉网络说,在创业之初,3A医院对国内品牌关闭,根本不重视本地产品。但是现在随着政策的引导和产品质量的提高,医院对国产产品的认可度越来越高。

回顾国内体外诊断品牌的发展历程,本土企业走过了一条曲折的道路。20世纪90年代,第一批本地体外诊断企业开始作为代理,然后开始自主创新,利用成本占据低端市场。到目前为止,国内体外诊断产品已经在一些子行业占据了80%的市场份额。

早期,体外诊断产品的本地化是代表国外产品积累资金,然后再投入自主研发。这个过程就像“曲线拯救国家”。

现在,体外诊断的进口替代与工业技术的变化不谋而合,当地企业利用技术在转角处赶超。例如,在分子诊断的前沿领域,国内企业和国外企业的总体技术水平相差不大。

体外诊断被誉为医生的“眼睛”。体外诊断行业的发展与人们的健康生活密切相关,尤其影响疾病的预防和准确诊断。改变国内医疗诊断技术的落后状况,打破进口垄断,振兴民族产业,也可以说是民族产业为国家服务的途径之一。

蓝海体外诊断市场

进口体外诊断替代品除了巨大的社会效益外,体外诊断的本地化也是掌握该行业在生命科学高技术领域领先力量的关键。医疗器械是经济的支柱产业之一,体外诊断长期以来一直是医疗器械的最大部分。据估计,2024年全球体外诊断市场将达到796亿美元。就市场份额和年复合增长率而言,体外诊断在医疗器械的许多细分市场中名列前茅。

数据来自:EvaluateMedTech?据统计,2018年中国体外诊断市场将达到600亿元左右。毫无疑问,发展这个巨大的蓝海市场需要当地企业。

中国人口约占全球人口的20%,但体外诊断市场只占全球市场的不到5%。据中国工业信息网统计,中国体外诊断产品人均消费为4.6美元,低于全球平均8.5美元。

2016年,IVD产品在我国的市场规模约为430亿元。预计到2019年,市场规模将达到723亿元,三年内年均复合增长率为18.7%,发展迅速,远远超过全球年均复合增长率4.8%。

针对子领域的增长趋势,在中国,体外诊断的子领域主要包括免疫、生化和分子诊断,其中生化诊断和免疫诊断是主要的市场参与者,占总数的60%以上。然而,根据摩尔多智能(Mordor Intelligence)的最新数据,由于分子诊断的广泛应用,分子诊断发展迅速,成为世界上增长最快的IVD子行业(近年来增长率约为12%),而国内分子诊断行业的增长率约为世界的两倍。

除了潜在的市场需求释放推动体外诊断行业的增长、分级诊疗的政策驱动、三个中心(中风中心、胸痛中心、创伤中心)的建设和技术迭代的驱动之外,国内体外诊断将迎来发展的黄金时期,进口替代前景看好。

20世纪90年代,大量体外诊断制造商和进口机构不断涌现,但体外诊断产品只是简单的模仿和进口。

大多数早期体外诊断公司最初都是产品代理商,包括陶安生物、九大生物、迈克生物和其他公司。

9强生物学创始人邹建军曾在他的演讲中说,9强一开始是一名代理人,因为他不了解市场,依赖兰道公司来培训产品知识和传授市场经验。可以说,前九名将首先建立市场,然后建立工厂。

当时,国内体外诊断行业仍处于供不应求的状态,没有多少公司进行生化诊断。直到2000-2015年,医疗行业开始迅速扩张。

大量企业在发展过程中逐渐发现,只有自主创新才是核心竞争力。然而,走自主创新的道路并不容易。

放弃通过代理赚钱的捷径,当时甚至有些商业伙伴也无法理解。

自主创新也对国内产品提出了更高的要求。途观人寿创始人姚健儿曾经说过,如果我们想在产品性能上超越他人,取代竞争对手,我们的产品性能必须在他人1.0的基础上改变到2.0或10.0,这样客户才会有很强的差异化感。

有梦想也有痛苦,体外诊断进口取代了盲点。

体外诊断独立创新。当时,企业不仅遇到了内外环境的不满,还面临着一系列的问题。

首先,很难发现产业链中缺乏配套设施。中国体外诊断行业的一些关键部件和上游原材料严重依赖进口。

在体外诊断的上游产业链中,许多制造商的大部分原材料都是从国外进口的。用于上游诊断的酶、抗原和抗体等许多原材料仍然被外国企业垄断。

体外诊断原料是体外诊断技术创新的源泉。其次,这些核心原料的性能极限在很大程度上决定了体外诊断系统的性能上限。在免疫试验方面,免疫试验的基本原理是基于抗原和抗体的反应。高质量的抗原和抗体决定了整个产品的质量。抗原和抗体等生物原料就像信息产业中的芯片。

陶安生物董事长苗永军说,原材料必须像被外国公司卡住脖子一样进口。

这也迫使国内公司致力于生物活性材料的研发。中国还出现了一批本地化的生物原料上游研发企业。

其次,人才短缺。国内体外诊断行业可以说是人才极度匮乏。许多公司起初不得不训练自己的团队。

在基本蛋生物基金会成立之初,创始人苏恩本从一名医生转变为自己创业的人。2002年,基本蛋生物成立时,只有他和两三名助手在江苏省医院成立了基本蛋生物。

由于中国体外诊断行业起步较晚,国内体外诊断公司在监管审查中也遇到了许多障碍。对于一些产品,由于先进的产品创新和严格的医疗审批,创新产品需要很长时间才能获得审批,而对于初创公司来说,资金短缺可能会使公司无法在审批周期中生存。

盛翔生物创始人戴立忠曾在采访中表示,他离开了全球最大的核酸试剂公司基因探针(Gen-Probe)的核心研发职位,开始了自己的业务。他深刻认识到中美在体外诊断领域的差异。他说,在国外做生化试剂的规则非常明确,你可以完全估计很多事情。例如,用1亿到2亿美元的投资制造一种传染病试剂需要大约5年的时间。中国的情况并非如此,因为中国的行业还不成熟,法律法规也不规范。在政府的支持下,做事要灵活得多。

幸运的是,近年来,体外

从特定子领域的进口替代率来看,生化诊断是国内产品最成熟的领域。生化诊断是中国最早的体外诊断子行业之一。国内生化诊断产品已经完成了从简单进口到自主研发的转变。国内品牌在低端试剂和仪器领域取得了不错的成绩,但在三级医院高端市场上仍然被海外巨头垄断。因此,高端免疫诊断市场的进口替代将成为未来的重要发展方向。

目前国内生化产品替代率超过70%,国内生化分析仪已在三级以下医院迅速推广应用。目前,高品质的国内生化制造商已经逐渐渗透到国内高端市场,如迪雷、默里、柯华生物等三级医院。

其次,在国内生化体外诊断行业,生化分析仪正朝着单机速度提高、模块化在线和流水线方向发展,生化试剂正朝着综合包装和更低价格方向发展。

数据来自《中国体外诊断产业发展蓝皮书2017》

免疫诊断:进口替代正在进行

免疫诊断市场目前是体外诊断行业发展的主要推动力,也被称为“黄金分割”。目前,化学发光技术取代酶联免疫吸附测定已在高端免疫领域基本实现。70%的免疫市场采用化学发光技术,化学发光以每年约25%的复合增长率增长。

化学发光市场基本上被罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外国企业垄断。国内企业只占市场的10%左右,整体进口替代空间非常大。

中国有260多家化学发光企业。其中,代表性企业包括新工业生物、创优、陶安生物、迈克生物、大成生物、柯华生物等企业。

值得一提的是,目前,进口制造商专注于常规甲状腺功能、肿瘤标志物、激素等项目,而国内制造商成功弥补了进口制造商的不足,在肝纤维化、肿瘤特征项目和自身免疫检测项目上取得突破。

国内企业在新产业、安图生物、经络医疗等化学发光技术方面取得突破。新兴产业甚至在直接化学发光技术上取得了突破。德兰西翁人寿的高通量流动荧光技术进一步增加了基于化学发光的多指标联合检测的优势。它已应用于高端三级医院的客户,高端免疫市场的进口替代正在进行中。

POCT:起步晚,发展快

POCT是体外诊断行业快速发展的子行业之一,因其产品的广泛应用而备受关注。

从POCT的全球市场规模结构来看,POCT市场已经超过400亿美元,其中美国约占50%,欧洲超过30%。中国POCT市场仍处于早期发展阶段,规模较小,但市场广阔。2015年,中国POCT市场约为7.4亿美元,年增长率为20%-30%,远远超过世界7%-8%的增长水平。

目前,POCT高端市场被海外企业垄断,分级诊断政策的实施促进了中低端高性价比国内品牌领导者的发展机会。

因为POCT具有小型化和即时性的优势,随着分级诊疗的推广,基层医院已经成为主导角色,逐渐开拓了市场,带动了基层市场的增长。

目前,POCT市场有更多的本土企业。其中,代表性企业包括鸡蛋生物、明德生物、万福生物、温泉生物、彭彭技术、lepp医学、微点生物学、opp生物医学等。

POCT细分产品通常根据疾病类型分类:感染、严重疾病、心脏病、妊娠、血糖、弓形虫病、肿瘤等。中国的POCT正处于发展阶段,国内市场快速增长的细分市场包括感染和心脏标志物。

国内POCT企业还有很长的路要走

分子诊断的技术门槛很高,还处于市场的早期阶段。虽然分子诊断在中国起步较晚,但国内企业与国外同行的技术水平差距相对较小,行业发展迅速,这意味着国内体外诊断行业有机会在转角处赶超。

一般来说,分子诊断产业链分为上游原料、中游试剂和仪器、下游医院和第三方独立实验室。

在上游原材料研发市场,外资企业占主导地位。

在中游市场,国产试剂发展迅速,而国产仪器所占比例相对较小。分子诊断试剂盒包括核酸提取试剂盒和核酸检测试剂盒,它们基本上是国产的。HBV(乙型肝炎病毒)、丙型肝炎病毒(丙型肝炎病毒)、艾滋病病毒(艾滋病病毒)等常见病毒核酸检测试剂的国内制造商数量远远大于国外制造商。甲型流感、乙型流感、丙型流感等常见疾病的核酸检测试剂盒相对成熟,竞争对手很多,几乎都是国产品牌。

分子诊断仪器主要包括核酸提取仪器、聚合酶链反应扩增仪器、核酸分子杂交仪器、基因芯片仪器和基因测序仪器。在相对容易突破的中档仪器领域,如核酸提取仪、聚合酶链反应扩增仪、核酸分子杂交仪和基因芯片仪,定位已经形成。国内产品占据主要市场,而国内企业正在基因测序仪的定位过程中开始突破。

据不完全统计,2017年全国有1000多家分子诊断相关企业,目前有439家企业在研究聚合酶链反应技术。65家相关企业研究FISH技术;六家企业研究核酸分子杂交技术;98家企业研究基因芯片技术;647家公司研究基因测序技术。

曾经,中国体外诊断行业很差,市场主要被进口产品占据。现在,许多体外诊断公司有能力运送他们的产品。以盛翔生物为例,公司在“航海”分子诊断和基因检测产品方面取得了巨大成就。其产品出口到德国、法国和新加坡等40多个国家,并在巴基斯坦、埃及和古巴开展了一系列公共卫生服务项目。

从创新开始,最后坚持体外诊断突出本土企业

陶安生物学:实现原材料自给自足

如上所述,依赖原材料进口是体外诊断本土化的难点之一。知耻而后勇、知弱自强也促使许多企业投资于原材料的研发。目前,安图生物已经独立生产了400多种抗原和抗体,自给率约为73%。

安图生物从代理分销和小规模生产开始。后来,安图把试剂和仪器的联合经营作为其发展战略。试剂生产于2003年进入大规模生产阶段。2013年,继引入酶联免疫吸附测定和微孔板化学发光后,公司还推出了一系列磁性粒子化学发光产品。

公司2016年上市后,陶安生物通过整合行业资源,迅速推出国内首条全自动磁悬浮装配线奥托拉斯A-1系列和微生物质谱检测系统Autof ms1000,进一步确立其技术领先优势和行业领先地位。

新工业生物学:直接化学发光的突破

1998年,化学发光产品刚刚进入中国市场,使用该产品的最终用户不到5人,中国了解该技术的人不到10人。正是在这个时候,新的工业生物学开始开发化学发光免疫分析系统。新工业生物学有三个专业技术团队,涵盖仪器、试剂和关键原材料的研发。

由于化学发光是试剂和仪器的一个完整的封闭系统,很难开发和研究,技术门槛很高

明德生物(Mingde Biology)在短时间内完成了定量检测系统的研发,并开始产品注册。2012年,免疫定量分析仪和降钙素原定量检测试剂成功上市,并通过了CE认证和ISO13485认证。其中,降钙素原定量检测试剂是我国首个实现床边快速定量检测的注册产品,填补了我国在该领域的空白。

目前,明德生物是中国高通量POCT的领导者,也是胸痛中心、中风中心和远程心电网络建设的领导者。该业务已覆盖全国近4000家医疗机构,并在亚洲、欧盟、南美等地区实现了销售覆盖。

优点:体外诊断综合领导者

优点在医疗器械领域被称为华为。德才也是体外诊断领域当之无愧的全面领导者。创优体外诊断线生物化学、血细胞等产品市场份额居国内企业前列。

Merit产品主要涵盖生命信息和支持、体外诊断和医学成像三大领域。目前,另外两个美优产品系列的销售额有6%到70%在海外,但体外诊断却正好相反,70%以上的销售额在中国。

值得一提的是,美德继续增加其在体外诊断产品线的凝血和免疫发光诊断产品线中的投资。众所周知,血凝市场是近年来发展非常迅速的IVD细分市场,近年来复合增长率为30%。然而,血凝市场的国内替代率相对较低。国内市场分别被美国国家仪器实验室(IL、Werfen集团)、日本Sysmex集团和法国Stago集团垄断。其他外资企业,如日本的水水和德国的BE,市场份额很小。功勋集团成员普利森(Pulison)目前也是血凝市场的领导者,未来可能会带来更多亮点。

万福生物:整体产品布局

广州万福生物科技有限公司成立于1992年。公司致力于生物医学体外诊断(IVD)行业快速检测(POCT)产品(包括试剂和仪器)的研发、生产和销售。其主要产品包括妊娠检测、药物检测、传染病检测和慢性病检测。万福是中国第一家“零缺陷”体外诊断试剂企业,通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的现场检查。

目前,中国大部分POCT只分布在一个领域,但万福拥有完整的产品线。上市后,通过自身的研发和广泛的并购,改善了在各个领域的分布。

柯华生物:覆盖整个产业链

柯华,作为首批在中国a股上市的IVD企业之一,从IVD产业链的角度覆盖了整个产业链,如:原材料研发生产能力、仪器试剂研发生产能力、自有渠道流通环节、第三方医疗服务中心、应用支持服务和售后服务。

柯华产品线的关键领域是生物化学、免疫和分子诊断。此外,还有一些代理业务,如组胺和梅里亚授予的高端产品。

碱性鸡蛋生物:POCT领先产品之一

碱性鸡蛋生物由江苏省人民医院心血管内科医生苏恩本于2002年创立。在它诞生之初,只有苏恩本和几个助手在场。最后,在团队的不懈努力下,研制了全通量POCT荧光免疫分析仪及相关配套试剂。目前,蛋制品涵盖了POCT、生物化学、化学发光、血细胞等许多技术领域。涵盖心血管、炎症、肾脏、甲状腺功能、激素、糖代谢、血细胞等许多检测领域。

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